一、产品简介：

　　重要从事侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体表诊断产物的研发、分娩和出卖。ZHOU ZEQI（周泽奇）直接和间接共支配公司39.4465%的股份，或许对公司筹备计划发作巨大影响，为公司控股股东、实践支配人。呈文期内，公司业务收入差别为23,398.99万元、29,507.41万元、23,671.43万元、11,774.01万元，扣非归母净利润差别为4,415.36万元、4,226.20万元、6,847.45万元、3,880.38万元。公司重要产物之一焦点原料为鲎血细胞，鲎系国度二级维护动物，面对无原料供应危险；尚未纳入集采，毛利率逾90%，高于同业业可比公司；呈文期内有较大比例应急生意，且2023岁晚应急生意存货余额较高；出卖用度率差别为14.75%、13.02%、21.64%和21.59%；通例生意经销收入占比逾95%。

　　公司重要从事侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体表诊断产物的研发、分娩和出卖，被认定为国度高新技能企业、第一批国度扶帮的要点专精特新“幼伟人”企业、天津市缔造业单项冠军企业、国度常识产权上风企业。

　　公司前身创建于2014年3月，2020年6月举座转移为股份有限公司，刊行前总股本为4,739万股，具有3家控股子公司，11家分公司，无参股公司。截至2024年6月末，员工合计330人。

　　ZHOU ZEQI（周泽奇）先生直接持有公司34.0923%的股份，并承担公司员工持股平台丹娜道利和丹娜道和推广事宜协同人，通过丹娜道利和丹娜道和间接合计支配公司5.3542%的股份，ZHOU ZEQI（周泽奇）直接和间接共支配公司39.4465%的股份，或许对公司筹备计划发作巨大影响，为公司控股股东、实践支配人。

　　2024年1-9月，公司通例主业务务收入为17,606.18万元（未经审计），同比伸长4.57%。公司净利润为6,052.32万元，同比伸长5.21%，公司扣非后净利润为5,772.62万元，同比伸长17.40%。公司出卖产物发货周期较短，订单金额与收入金额年华分别较幼。公司2024年1-9月收入增幅低于2023年，重要系2022年12月墟市需求大幅添加导致2023年通例出卖生意出卖收入基数较高。

　　据披露，公司开垦终端客户数目不断添加，公司2024年1-9月事迹维系肯定的伸长趋向，但增幅低于2023年，与同业业可比公司趋向好像，公司通例生意事迹伸长拥有可不断性，但高增速不拥有可不断性。

　　1.闭于生长性及募投项目披露充塞性。请刊行人证据：（1）刊行人新增产能产物的重要类型与现有重要产物存正在较大分此表来历及合理性。（2）酶动力学系列、酶联免疫法产物产能添加较少的来历，是否他日生长性不够、生漫空间是否受限。（3）鲎血细胞获取渠道受限，若他日替换性产物出卖不足预期，对公司的生意发展和红利才智是否存正在较大影响。（4）与可比公司、逐鹿敌手比拟，刊行人进入免疫层析法、化学发光法系列通例产物闭连生意周围是否受限，是否存正在伸长不够、新增产能无法消化的危险。请保荐机 构核查并宣布了了核查见解。

　　2.闭于经业务绩。请刊行人：（1）维系所处细分墟市的容量和范畴、本身技能上风等，证据他日生意生漫空间及事迹伸长是否可不断。（2）维系 4 种替换性产物目今扩展和利用环境，证据其他日一律替换鲎血细胞产物的可行性及对刊行人经业务绩的影响。（3）维系鲎血细胞闭连墟市价值，证据如表采可行，对刊行人经业务绩的影响。（4）证据正在 2023 年试剂产物收入大幅添加，且一半以上的收入伸长由新增终端客户功勋的环境下，诊断仪器产物销量和收入转变的合理性，闭连仪器和试剂出卖环境是否配合。请保荐机构、申报司帐师核查并宣布了了核查见解。

　　3.闭于鲎血细胞原资料。请刊行人：（1）证据从境表获取鲎血细胞可行性，鲎试剂替换产物的有用性，鲎血细胞进口替换计划目前推广希望环境；如未能寻常获取鲎血细胞或替换产物墟市给与度不高，对刊行人分娩筹备安稳性和可不断性是否存正在巨大晦气影响。（2）维系适配仪器的实在摆设体例，证据客户利用鲎试剂替换产物对客户的影响及刊行人受影响的项目和影响水平，刊行人拟选用的设施，是否对刊行人的不断筹备才智形成影响。请保荐机构、申报司帐师核查并宣布了了见解。

　　公司重要产物线）-β-D葡聚糖检测试剂盒（显色法）（G试验）等酶动力学系列试剂产物利用的焦点原料为鲎血细胞，呈文期内收入合计占比差别为24.78%、21.34%、38.09%和38.41%。2021年2月鲎升级为国度二级维护动物，国度对鲎闭连应用作为的监禁更为庄敬。正在鲎闭连天赋许可治理实在战略出台之前，公司能否得到鲎闭连猎捕证以及得到年华存正在肯定不确定性，目前国内墟市上暂无增量鲎血细胞获取渠道。公司持有鲎血及其成品的筹备应用许可证，能够合法利用现存的鲎血细胞。2020年往后，公司不存正在对鲎的采购及采血作为，利用的鲎血细胞为库存原资料。公管库存鲎血细胞充实，可餍足他日5年以上分娩需求。

　　凭据天津市农业村庄委员会水生野灵活物应用特许证件许可的治理规矩，出售、置备、应用国度要点维护水生野灵活物或其产物许可（转移）申请前提包罗：（1）出售、收购、应用的水生野灵活物物种原因清晰或安稳；（2）不会形成水生野灵活物物种资源摧毁；（3）不会影响国度野灵活物维护现象和对表经济往来。公司目前库存鲎血细胞适应上述前提，估计《水生野灵活物筹备应用许可证》到期后续期不存正在实际性打击。

　　2021年2月之前，鲎为广西壮族自治区、福筑省、广东省要点维护动物。2020年之前，公司正在广西发展短期养殖鲎、搜集鲎血的作为，凭据闭连规矩治理并持有广西壮族自治区农业村庄厅、广西壮族自治区水产畜牧兽医局等部分宣布的《水生野灵活物筹备应用许可证》、《水生野灵活物特许猎捕证》、《水生野灵活物人为繁育许可证》等鲎闭连天赋许可。自2021年2月鲎升级为国度二级维护动物后，鲎闭连天赋许可治理实在战略尚未出台。凭据向鲎重要散布地广西壮族自治区、广东省、福筑省、海南省等地省级主管部分网上留言或者电话筹议，除对局部科研机构因科研须要发放鲎闭连猎捕证、繁育许可证、筹备应用许可证表，闭连主管部分尚未对鲎试剂筹备企业发放新的猎捕证，仅针对汗青上合法获取的存量鲎或鲎血成品发放繁育许可证、筹备应用许可证。

　　公司《水生野灵活物人为繁育许可证》、《水生野灵活物特许猎捕证》到期后均有续期计算，自2021年2月鲎升级为国度二级维护动物后，鲎闭连天赋许可治理实在战略尚未出台，公司暂无法续期或治理《水生野灵活物人为繁育许可证》、《水生野灵活物特许猎捕证》。

　　公司目前暂无鲎血及鲎血细胞获取渠道的实在来历是因为鲎升级为国度二级维护动物后，鲎闭连天赋许可治理实在战略尚未出台，闭连主管部分尚未对鲎试剂筹备企业发放新的猎捕证，国内墟市上暂无增量鲎血细胞获取渠道。

　　公司鲎试剂替换产物于2022岁晚到2023年中延续上市。2023年及2024年1-6月，公司鲎试剂替换产物销量及出卖收入如下：

　　刊行人重要产物为侵袭性真菌病血清学诊断试剂，拥有临床利用仍正在神速拓展阶段、墟市逐鹿尚不充塞、产物同质化程度较低等特征，集采危险较幼。截至最新披露，尚未有针对刊行人重要产物的凑集带量采购战略。

　　别的，正在医保控费的布景下，体表诊断产物医疗机构收费圭臬呈降落趋向，导致终端客户采购产物价值面对降落压力，通过经销商正在肯定水平上传导至产物分娩厂家，进而导致体表诊断产物出厂价值降落。以曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（酶联免疫法）和线）-ß-D葡聚糖检测试剂盒（显色法）为例，局部省份收费圭臬改动环境列示如下：

　　公司的终端客户医疗机构收费圭臬虽呈降落趋向，然而正在经销形式下，价值传导通过经销商举办。经销商将与终端客户举办议价，因为区别经销商与终端客户的议价才智区别，调价压力将正在肯定水平上传导至经销商采购枢纽。

　　公司与经销商缔结的出卖合同虽未涉及出卖单价调动机造，但正在实践筹备流程中，公司会凭据闭连要素及其转变与经销商贸易洽商后调动出卖单价。跟着近几年终端客户收费圭臬降落和墟市逐鹿加剧，公司与经销商叙判确定的出卖均价表示降落趋向。

　　正在我国侵袭性真菌病血清学诊断墟市中，10余家国表里企业具有侵袭性真菌病诊断试剂闭连产物注册证，包罗丹娜生物、天津一瑞生物科技股份有限公司、湛江安度斯生物有限公司和美国伯笑、美国IMMY等。终端客户正在采取诊断试剂厂家时，价值是其考量的主要要素之一。公司所正在墟市逐鹿敌手数目虽较少，但仍面对肯定水平逐鹿，墟市出卖价值因墟市逐鹿激烈水平添加而表示肯定的降落趋向。跟着墟市逐鹿中逐鹿敌手调低价值，公司产物亦面对落价压力。

　　综上所述，公司通例生意试剂产物价值下滑的来历为：正在医保控费的布景下，体表诊断产物价值下降将是永久趋向，肯定水平上传导至分娩厂家；同时，墟市逐鹿加剧等亦导致公司产物价值降落。

　　公司应急生意重要发作正在2020-2022年，出卖区域以境表为主。个中ODM形式仅正在境表发作，直销形式仅正在境内发作。境表应急生意2020年重要出卖抗体检测产物，2021年入手下手重要出卖抗原检测产物，均用于应急生意检测，利用周围未发作转变。

　　呈文期各期末，应急生意类存货余额差别为538.22万元、2,909.71万元、3,568.54万元和3,397.47万元。2022岁晚，应急生意存货上涨重要系2022年12月公司入手下手分娩并出卖国内抗原产物，由此举办了相应的备货，导致存货余额较2021岁晚大幅上涨。2023年应急生意产物墟市需求大幅降落，截至2022岁晚应急生意存货未被大宗花费且同武汉睿奇等供应商于2022年12月已缔结但尚未推广的履约合同，2023年络续施行，导致2023岁晚应急生意产物存货余额络续上升。

　　呈文期各期末，应急生意类存货账面代价差别为339.21万元、567.81万元、25.22万元和24.32万元。公司已对应急生意类存货充塞计提减价计划，2022岁晚未计提减价计划的应急生意类存货为发出商品、估计他日可完成出卖及估计可用于分娩通例生意类产物，无需计提减价计划。2023岁晚、2024年6月末未计提减价计划的应急生意类存货为可用于分娩通例生意类产物的闭连原资料，无需计提减价计划。

　　别的，2024年8月29日，北京证券买卖所上市审核中央出具了《闭于对丹娜（天津）生物科技股份有限公司及闭连义务主体选用口头警示的投递知照》（上市审核中央发[2024]监禁3号），因刊行人对申报财政报表举办了司帐过失纠正，包罗调动原资料本钱、调动现金流量表列示、调回新冠生意闭连存货减价计划，导致刊行人2022年、2023年1-6月申报财政报表净利润调动80.56万元、-80.56万元，调动金额占当期净利润的比重为1.84%、-2.18%。

　　刊行人申请文献中记录的净利润数据存正在错报。鉴于上述违规究竟和情节，对刊行人、董事长ZHOU ZEQI（周泽奇）、财政肩负人刘雄志选用口头警示的自律监禁设施。