一、产品简介：

　　本篇聚焦细分范畴微生物检测。目前合键的微生物检测平台有古板本事、血清免疫学、分子诊断和质谱。古板法和血清免疫学相比照较成熟，质谱检测和分子诊断属于新型本事。

　　【行业领悟】之体表诊断系列，周详解读体表诊断行业及其各细分范畴，本篇聚焦细分范畴微生物检测。目前合键的微生物检测平台有古板本事、血清免疫学、分子诊断和质谱。古板法和血清免疫学相比照较成熟，质谱检测和分子诊断属于新型本事。

　　微生物是一群形体轻细、肉眼看不见的生物，合键分为真菌、放线菌、细菌、螺旋体、立克次体、衣原体、支原体和病毒。分别疾病对应的检测样天职别，网罗从病人的痰、尿、血液、穿刺液、脑脊液、化脓及创伤口等处获取原液，扩展培植，判决菌种，最终确定微生物的品种和浓度，从而鉴定病人的致病机理，并帮帮医师确切诊断、表率用药。

　　临床微生物尝试室是对病原微生物举行别离、培植和判决等就业的出格位置，我国医疗机构常例临床微生物检测项目一共有7类，共计152项，个中细菌检测81项，占比为52.5%。

　　目前合键的微生物检测平台有古板本事、血清免疫学、分子诊断和质谱。古板法和血清免疫学相比照较成熟，质谱检测和分子诊断属于新型本事，质谱国内的代表企业是毅新博创和安图生物，表洋代表企业是布鲁克、梅里埃、BD。分子诊断代表企业是华大生物（华大基因）、江西普瑞森。国际商场上，梅里埃是环球微生物诊断行业的龙头企业，笼罩了微生物诊断范畴的全面本事平台，攻陷环球微生物诊断60%的商场份额。

　　目前尝试室主流应用方式仍然是古板生化和免疫检测，微生物检测区别于其他体表诊断考验是标本管造和培植，可能获取阳性标本然后才调举行下一步的判决和药敏检测。

　　依据《中国体表诊断财产成长蓝皮书2015年》宣布数据显示我国细菌培植的阳性率平常正在20%-30%，低于欧美发扬国度的35%阁下水准，另日进一步刷新，我国商场优化空间可期。

　　免疫学检测本事只可对已知菌种举行抗体检测，有较高的敏锐性、特异性和便捷性，但目前可检测的病菌品种不足周至。质谱检测和基因检测均是新型的微生物检测方式。质谱法中枢壁垒正在于菌种库的溯源题目，必要创造微生物卵白指纹图谱云数据库。

　　基因检测方式的中枢正在于细菌基因数据库的创造以及检测方式的采用，采用宏基因组测序用度高，采用PCR方式只可对已知菌种举行检测。

　　药敏试验的目标是测试微生物的药物敏锐性、耐受性及指示用药，检测合键目标是MIC指数，即体表培植细菌24幼时后能压造培植基内病原菌发展的最低药物浓度，常用方式是纸片扩散法和琼脂/肉汤稀释法，商场上仍然有少许新型的主动化药敏领悟仪，如：山东鑫科生物。目前涌现一种新的迅速药敏检测方式是重水集合标帜拉曼光谱本事*，操纵抗生素效用下耐药菌和敏锐菌活性分别,对重水的代谢率分别，从而CD拉曼峰强度分此表道理来检测，尚无产物注册。

　　*参考文件：专利《一种基于拉曼光谱-重水同位素标帜的耐药菌药敏性迅速检测方式和鉴定合理用药的方式》

　　微生物生化和免疫检测商场相比照较成熟，由表资龙头和中国大型本土企业主导，生化代表厂家有生物梅里埃、BD、安图生物、鑫科生物、长沙宇宙人、珠海美华、珠海迪尔等，免疫代表厂家有科华生物和安图生物。

　　质谱检测和分子诊断属于新型本事，质谱国内的代表企业是毅新博创和安图生物，表洋代表企业是布鲁克（BD互帮代办）、梅里埃（与岛津互帮，岛津供应仪器本事,梅里埃供应微生物菌种库）。

　　分子诊断行业代表企业是华大生物（全基因组测序）、江西普瑞森（肠道微生物）、美国Ubiome（肠道微生物）。

　　国际商场上，梅里埃是环球微生物诊断行业的龙头企业，笼罩了微生物诊断范畴的全面本事平台，攻陷环球微生物诊断60%的商场份额。

　　普瑞森主攻肠道微生物基因检测，对样本粪便举行预管造，之后对16s rRNA基因的V3-V4可变区行为靶标举行PCR扩增。操纵分子学方式对PCR产品举行纯化，再对纯化后的DNA别离举行文库构修，PCR扩增文库将信号放大，高通量测序告竣之后用生物消息学对肠道菌群组织构成举行领悟。该方式的缺陷是不行包管可检测到样品中全面的细菌，且并不行对全面的细菌正在种级别进步行确凿细分。

　　2019年环球微生物考验行业商场界限为178.21亿美元，国内2019年商场界限约14.66亿美元，同比延长2.66%，估计另日稳步延长，2025年商场界限达18.45亿美元，职掌延长率约5%。其驱启碇分正在于检测本事的升级和主动化水准的擢升及国度计谋领导下的终端需求延长。

　　微生物检测行业缺乏专业的编造的检测开发，主动化水准有限，高度依赖人为。依据头豹磋商院宣布的《2019年中国微生物检测行业概览》中数据显示，二级及以上微生物尝试室中，主动染片尝试室仅占15%，主动平板接种尝试室仅占13%，基因溯源/分型主动化尝试室仅占20%。