一、产品简介：

　　国度药监局 国度卫生强壮委合于宣布《医疗器材临床试验质地约束表率》的告示（2022年第28号）

　　《国度食物药品监视约束总局合于调治一面医疗器材行政审批事项审批圭臬的决策》（国度食物药品监视约束总局令第32号）

　　《药品、医疗器材、保健食物、分表医学用处配方食物告白审查约束暂行要领》（国度商场监视约束总局令第21号发表）

　　国度药监局合于宣布需实行临床试验审批的第三类医疗器材目次(2020年修订版)的公布(2020年第61号)

　　国度药监局合于宣布医疗器材临床评议本领诱导准绳等5项本领诱导准绳的公布（2021年第73号）

　　国度药监局合于宣布免于临床试验的体表诊断试剂临床评议本领诱导准绳的公布（2021年第74号）

　　国度药监局合于宣布医疗器材临床试验数据递交请求等2项注册审查诱导准绳的公布（2021年第91号）

　　国度药监局 国度卫生强壮委合于宣布医疗器材拓展性临床试验约束轨则(试行)的告示(2020年第41号)

　　国度药监局归纳司合于印发境内第三类医疗器材注册质地约束编造核查职责圭臬的知照（药监综械注〔2022〕13号）

　　国度药监局合于印发境内第三类和进口医疗器材注册审批操作表率的知照（国药监械注〔2021〕53号）

　　国度药监局合于印发境内第二类医疗器材注册审批操作表率的知照（国药监械注〔2021〕54号）

　　合于印发医疗器材坐褥质地约束表率现场反省诱导准绳等4个诱导准绳的知照（食药监械监〔2015〕218号）

　　合于印发医疗器材坐褥质地约束表率独立软件现场反省诱导准绳的知照（药监综械管〔2020〕57号）

　　国度药监局归纳司合于印发医疗器材坐褥质地约束表率独立软件现场反省诱导准绳的知照（药监综械管〔2020〕57号）

　　国度药监局归纳司合于加紧医疗器材坐褥筹备分级拘押职责的诱导看法药监综械管〔2022〕78号

　　国度药监局 国度卫生强壮委合于宣布定造式医疗器材监视约束轨则（试行）的告示（2019年 第53号）

　　国度药监局合于宣布《企业落实医疗器材质地安定主体义务监视约束轨则》的告示（2022年第124号）