一、产品简介：

　　请填写反应见地表，并于2025年3月26日前反应至电子邮件题目请解释“二代基因测序产物分类反应见地”。

　　为指挥二代基因测序合联体表诊断试剂管束属性和管束种别断定，依照《医疗工具监视管束条例》《体表诊断试剂注册与存案管束手腕》《体表诊断试剂分类法规》《体表诊断试剂分类目次》等协议本指挥法则。

　　二代基因测序合联体表诊断试剂的分类界定可参考本指挥法则。本指挥法则所述的二代基因测序技能又称高通量测序技能，是指测定单位高度并行化、单次读长相对较短的基因测序技能类型。

　　二代基因测序合联试剂产物的管束属性应基于其预期用处举办断定。若该类试剂产物用于体表诊断，合适《医疗工具监视管束条例》相合界说，遵照医疗工具管束。若不必于体表诊断（如仅用于科研教学、法令审定、处境监测等），不对适医疗工具界说，不遵照医疗工具管束。

　　二代基因测序合联体表诊断试剂大凡可划分为核酸提取纯化试剂、文库修筑试剂、测序反响通用试剂等单位。由核酸提取纯化试剂造备的核酸样本，通过文库修筑试剂修筑测序文库，正在基因测序仪上行使测序反响通用试剂告竣基因测序。依照产物危险水准、竣工功效、技能特性、构造构成，合联分类法则如下：

　　核酸提取纯化试剂裂解人体样本中的构造或细胞，开释出个中的核酸，并去除卵白质、糖类、脂类等杂质，竣工DNA和/或RNA的提取、富集、纯化等。

　　常见技能门径包罗柱提法、磁珠法等。大凡包蕴构造/细胞裂解、核酸富集纯化等试剂组分，不含靶标特异性的抗原、抗体、寡核苷酸（引物/探针等）等因素。

　　文库修筑试剂是通过分子克隆技能，富集核酸样本中待测靶标合联核酸片断，增加与测序平台适配的通用接头，天生DNA标签文库，用于二代基因测序的试剂。

　　常见的文库修筑技能门径包罗PCR扩增子法、结合法、转座酶法等。通常包蕴靶标富集、反转录、片断化、终局修复、线性文库扩增、文库纯化、增加测序通用接甲第试剂组分。

　　文库修筑试剂包蕴靶标特异性引物/探针，决策检测的凿凿性、特异性等，拥有显然临床用处，遵照第三类医疗工具管束。该类试剂应竣工完美的文库修筑功效，不应拆分为多种组分申报。

　　测序反响通用试剂是正在特定二代基因测序平台行使，竣工测序反响光电信号搜罗、获取文库样本序列音信的试剂。

　　适配的特定二代基因测序平台包罗可逆终局终止测序法、结合探针锚定集结测序法、半导体测序法、焦磷酸测序法、荧光产生测序法等，不对用于全基因组测序。不包罗Sanger测序法、单分子测序法、杂交测序法、杂交链式反响（HCR）法、结合酶链式反响（LCR）法、及时定量PCR（qPCR）法、数字PCR（dPCR）法、质谱法等体表诊断技能。大凡由与指定二代基因测序平台适配的通用测序引物、酶等试剂组分构成，也可包蕴上机测序适配耗材（测序芯片、测序载片、滚动槽等）。

　　测序反响通用试剂单位不应参加文库修筑功效，不含靶标特异性引物/探针、通用接头及其他文库修筑试剂组分，属于通用辅帮试剂，遵照第一类医疗工具管束。

　　基于可逆终局终止测序法的核酸变性与桥式PCR试剂、基于结合探针锚定集结测序法的环化与DNB造备试剂、基于半导体测序法的乳液PCR与测序微球富集装载试剂等测序前须要预统治合头的试剂组分可包蕴于测序反响通用试剂中。

　　（一）本指挥法则自觉布之日起推行。二代基因测序合联体表诊断试剂该当遵照上述法则确定管束属性和管束种别。

　　（二）测序反响通用试剂与文库修筑试剂配合行使方可告竣测序功效，激发二者构成统一注册单位，合伙申报第三类体表诊断试剂注册。

　　若测序反响通用试剂与文库修筑试剂确需行动差别单位永别申报，则申请人应从竣工功效、技能特性、构造构成等角度，显然二者间的划分，并永别显然配套行使的文库修筑试剂或测序反响通用试剂，测序反响通用试剂存案时还应显然适配的仪器品牌、型号（需适配医疗工具注册证有用期内的二代基因测序仪器）。

　　（三）已遵照第一类医疗工具存案的测序反响通用试剂，存案人该当比照本指挥法则对存案音信及存案原料举办自查。涉及存案转换、裁撤的，该当按照《体表诊断试剂注册与存案管束手腕》《国度药监局合于第一类医疗工具存案相合事项的布告》管理。本指挥法则宣告前已管理第一类体表诊断试剂存案、但依照本指挥法则应弗成动第一类管束的二代基因测序合联体表诊断试剂，自2027年1月1日起，不得出产、进口和发卖。