一、产品简介：

　　2月4日，春节假期的终末一天，中国商务部发表《不牢靠实体清单办事机造闭于将美国PVH集团和因美纳公司列入不牢靠实体清单的告示》，决策将因美纳公司（Illumina, Inc.）列入不牢靠实体清单。

　　告示中指明，干系实体违反平常的商场营业规则，中止与中国企业的平常营业，对中国企业选用渺视性步调，紧要损害中国企业合法权柄。不牢靠实体清单办事机造将依照干系公法规则，对上述实体选用相应步调。

　　告示发表后第二天，因美纳火速正在官网上声明称，“正对干系事宜的影响举行周到评估，并踊跃寻求治理计划。” 正在2月10日，因美纳再度揭晓声明，吐露“同中国商务部及相闭部分举行了坦诚和踊跃的疏通”。

　　各种迹象表白，因美纳与华大基因、华大智造等华大系公司之间的多次战争或是此次造裁的导火索之一。

　　比拟于第一次声明，与中国商务部疏通了一轮的因美纳正在2月10日卓殊提及了商场逐鹿干系的表述，指出“因美纳接待、支柱公清静壮健的商场逐鹿，并置信逐鹿有利于行业和资产的发扬。同时，公司反驳任何限定逐鹿的动作。”

　　据知恋人士判辨，中国商务部此番对因美纳的质询或指涉多个史书题目。中央题目是昨年美国议员向国会提交的《生物安闲法案》草案，该法案针对药明康德、华大基因等中国企业提出了限定美国当局部分直接采购等造裁步调。

　　华大系振兴后，中国及北美商场份额双双下滑的因美纳被以为与这一法案有千丝万缕的相干，业内也连续有因美纳是否游说美国国会立法的争议。

　　一位基因检测行业人士不留人情地指出，“华大的产物目前或许简直笼盖因美纳全部的产物线，除了比力老的生物芯片技能除表，但这项技能使用的领域依然越来越窄。”

　　20多年前，因美纳与华大的元老级人物都是人类基因组策划的成员，两家公司别离于1998年、1999年先后创立，因美纳仰仗技能壁垒跃居环球年老，华大一度随同正在因美纳死后，却因正在运气挫折的间隙捉住了收购美国CG公司的时机，得到了DNA纳米球（DNB）技能等多项主题专利，从此自立流派。

　　实际依然告诉咱们，技能垄断的高墙一朝被推倒，国产化就成了商场的必定。中国区收入疲软已久的因美纳经此一劫，改日正在中国商场何去何从？

　　对待正值财报季的因美纳来说，不啻于正在节骨眼上接到了一枚随时或者引爆的炸弹。正在2月7日的投资者交换举动上，近半的投资人一个接一个地对该事项发问，因美纳的说话人左右支绌，屡屡注解说事项刚才产生不久，公司仍正在疏通中，他回应称，“咱们正正在与干系部分疏通，而且踊跃获取更多的新闻，以寻求治理计划。”

　　一位逼近因美纳的人士刘旭（假名）揭穿：“因美纳中国这边正在跟中国商务部疏通，美国总部也正在向驻华大使寻求疏通。环球CEO的后相是必要妥帖解决中国商场的题目，也夸大了会赓续为中国客户供应产物和供职。”

　　目前，中国商务部仅仅是将因美纳列入实体清单，并未选用任哪里罚步调。据《健闻斟酌》体会，因美纳正在中国的筹划举动依然平常举行，蕴涵发货、订单、售后和技能供职等，海闭清闭也未有任何卓殊。正在业内宣扬的一封因美纳致客户信中，公司夸大：已登时弥补中国商场库存以进一步下降危害, 并通过供应链安置，极力确保产物的赓续供应。

　　但行业下游的恐慌，临时不免。因美纳正在中国的装机量约莫有2000多台，更加正在极少顶尖的高校、商量机构，依然应用因美纳的基因测序仪及配套耗材。刘旭注解称：“中国科研团队正在Cell（《细胞》）、Nature（《天然》）等等这些顶级期刊上揭晓的主要商量，因美纳平台的测序数据正在此中的占比诟谇常高的。”

　　有一幼局限因美纳的存量客户察觉到了事态的转变，动手向因美纳哀求备货，省得产生挤兑或暂且性的缺货。

　　刘旭吐露，“不管是临床照样科研项目，都是不行中止的，因而有极少机构哀求多备极少耗材，比方试剂、测序芯片等等，以备时常之需。”

　　2022年，因美纳正在上海投资创办了首个中国本土的出产创造基地，一期总投资额近5000万百姓币，并于2023年竣工扩修和首批国产化系列产物交付。根据原策划，还将正在五年内投资胜过4.5亿元，将这平出产基地创办为继美国、新加坡之后的环球第三个区域出产中央。

　　上海出产基地的创办尚正在早期，因美纳依然把一局限中低通量的耗材和两款测序仪产物的出产移动过来，目前仅供中国商场出卖。刘旭揭穿称，上海出产基地的产能是依照中国商场的需求动态调度的。

　　正在投资者交换举动上，因美纳首席践诺官Jacob Thaysen正在解答相闭产能创办的题目时还提及，始末了4个月的发扬，因美纳目前正在印度的办公室已有150名员工，正正在踊跃诱导印度商场。

　　元码基因董事长、首席科学家田埂筹划着一家基因检测公司，他指出，“行业内渐渐向国内基因测序平台移动，这件事实在从很早就动手了。”

　　截至2024年，因美纳大中华区的收入仅占其总收入的7%。正在第四时度，因美纳大中华区收入希望同比上涨1%，以极其轻微的涨幅了局此前接续五个季度同比低重的颓势。

　　据《健闻斟酌》体会，中国商务部对因美纳的质询指涉多个史书题目，此中中央是昨年美国议员向国会提交的《生物安闲法案》草案，该法案针对药明康德、华大基因等中国企业提出了限定美国当局部分直接采购等造裁步调。

　　所谓《生物安闲法案》实践上有两份，最早正在2023年12月，就由美国参议员加里·彼得斯等人举事，向美国参议院提交了法案草案（编号S.3558）。2024年1月，由美国共和党多议员迈克·加拉格尔等人向多议院提交了另一份法案（编号H.R.7085，修订后编号H.R.8333），当时音书传出后，被法案点名的药明康德等中国公司股价暴跌。

　　正在美国多议院版法案中，2022年前三季度正在美国商场功绩伸长31%的华大智造，以及华大系旗下的华大基因、完全基因（华大智造正在美国的子公司）三家公司，成为了美国议员的靶子，与环球CRO生意龙头药明康德一同被列为“予以闭心的生物技能公司”。

　　依照法案实质，美国当局部分不行直接采购这些公司的产物和供职，但凡和这些公司有生意往返的机构，同样要被废除正在美国当局的采购清单除表。

　　2024年9月，美国多议院版的H.R.8333号法案取得多议院合座投票通过，这意味着，若该法案下一步通过了参议院合座投票，经总统签名后将正式生效。而美国参议院版的S.3558号法案连续正在守候参议院合座投票排期，隔断成为公法又有遥远的隔断。

　　到昨年12月，这两部法案也都没有被纳入2025财年《国防授权法案》，相当于已正在拜登任期内公告停业，至于改日正在特朗普任期内是否或者往事重提，仍有较大的不确定性。

　　《生物安闲法案》风浪与此次事项的干系正在于，因美纳被以为与这一法案有千丝万缕的相干，乃至出现了因美纳是否游说美国国会立法的争议。对此，因美纳方面永远予以抵赖。

　　此番大洋两岸对垒，将因美纳与华大系的逐鹿引向了杂乱的深渊。但毕竟上，因美纳和华大智造依然不是第一次战争。

　　正在一个史诗故事般的起原，美国一位生物学家杜尔贝科（R. Dulbecco）提出，假若要判辨人类肿瘤，就要从人体动手，解开人体细胞的基因序列组的阴事。1990年，名为“人类基因组策划”的宏大工程正在美国正式启动，英、日、法、德、中不断到场，来自六个国度最顶尖的科学家们群英聚积，试图侦察性命最本源的玄妙。

　　各国科学家中，有一位名为Jay Flatly的美国商量者，又有一位名为汪修的中国商量员。跟着人类基因组策划的开展，统一粒种子结出了两颗果实。

　　1999年，汪修等人正在北京开创了华大基因商量中央，建树了中国第一家基因科技公司，凑巧统一年，Jay Flatly被委用为刚才创立一年的因美纳公司的CEO，并正在自身的17年任期内将因美纳推上了环球基因测序商场份额第一的场所。

　　最动手，基因测序仪技能简直被美国、德国、日本等国度垄断。田埂纪念称，“二十多年前我刚动手从事这个周围的时分，用的修立简直没有国产的，荧光定量PCR仪这种测核酸的仪器都整个是进口的，更高端的修立就不必说了。”

　　身无长物的华大基因选取了跟因美纳互帮。2010年，华大基因斥资1亿美元，咬牙买下了128台因美纳出产的HiSeq2000测序仪，短短一年间，华大的营收就从3.43亿元打破了十亿。

　　然而，这并不是一段何等平等无间的相干。《界面音讯》曾报道，华大系有束缚层诉苦称，当时因美纳高价出售修立给华大基因，卖价是北美商场代价的两倍，还继续给试剂等耗材涨价，每年涨幅约为4%。

　　2013年，日后改良了基因测序技能格式的一同收购案落槌。洽商桌上，华大基因最终报价每股3.15美元，以0.05美元的上风惊险打败因美纳，以1.176亿美元的代价胜利收购了美国排名第三的基因测序仪公司Complete Genomics（下称“CG公司”），测序仪技能的大门到底向华大基因开放，从0到1的题目不再是题目。

　　基于CG公司的DNA纳米球（DNB）技能、Pattern Array（法则阵列芯片）等主题专利技能，华大基因组修团队，研发出以拉拢探针锚定咸集测序技能为代表性技能的MGI平台，与选用边合成边测序（SBS）技能途径的因美纳平台对打擂台。

　　历经数年大浪淘沙，MGI、因美纳两大平台也成为了二代测序技能中最主流的两大技能途径。至于两大技能途径的相干，一位基因检测行业人士注解称：“测序技能跟半导体技能还纷歧律，它不是递增迭代的相干。实践上，基因测序的技能途径选取相对盛开，各自完成测序的式样差别云尔。”

　　职掌了测序技能的华大，正在贸易商场上与因美纳的逐鹿愈加激烈，更加正在中国商场，越来越多的下游企业转向了国产平台。当年买家成为敌手，正在北美老家，因美纳还被华大智造提起专利诉讼，被踩到痛脚的因美纳火速提起反诉。

　　2019年起，华大智造与因美纳开展了一场长达三年多、涉及环球20个国度和区域的专利诉讼案，争议主题是因美纳是否对CG公司的双色测序技能侵权。

　　这告状讼中，因美纳第一次尝到了失利的味道。2022年5月，因美纳被美国特拉华州区域法院认定对CG公司的两项专利组成侵权，被判抵偿3.33亿美元。两个多月后，因美纳和华大两边告示妥协，不再对判定结果提出反驳，因美纳付出抵偿金，取得了双色测序技能的专利授权，华大智造也捣毁了正在加州北部区域法院对因美纳的反垄断诉讼。

　　依照动脉网数据，依然取得三类医疗东西注册证的25款国产基因测序仪产物中，除华大系公司表又有11家国产企业的基因测序仪产物采用了华大的拉拢探针锚定咸集测序技能平台，仅有贝瑞和康、华因康基因、真迈生物旗下三款产物采用了因美纳的边合成边测序技能平台。

　　收购CG公司这一步棋，给了华大开宗立派的资金，还正在因美纳引认为傲的技能上反将了其一军，直接影响了基因测序行业正在今日的事势。

　　田埂纪念起来，以前的国产基因测序仪首要用于个人的基因检测周围，比如正在遗传病基因检测、NIPT（无创DNA产前检测）周围，国产物牌依然能够胜任，可是肿瘤基因检测的过错率照样偏高，依然只可选取进口的修立和测序平台。

　　约莫正在2017年，田埂及其团队正在跟踪数据时觉察，用以华大智造为代表的国产物牌基因测序仪做肿瘤检测依然比力安静，根本能够代替因美纳平台的数据。

　　从那年动手，田埂所正在公司出产的试剂盒产物，都是正在华大智造的平台上报的注册证。他还揭穿，“据我所知，行业里大局限公司近来几年都渐渐移动到了华大或者其他国产平台上，只是移动的水平纷歧律，有的是老证还没更新，有的固然还没正在国产平台上报证，可是实践室自修法子都依然竣工了移动。”

　　比如，多地疾控中央选取了采购因美纳的基因测序仪产物。2020年4月，国度疾控中央采购了一批1000万元的测序仪，最终因美纳中标。本年1月，上海疾控中央发表了一则“简单根源采购公示”，公示将采购一批因美纳的耗材与修立配套应用。

　　田埂也坦言，正在某些技能参数上，华大的测序产物依然优于因美纳，这是测序技能自身决策的。由于测序道理上无过错累积，精确性更高，华大平台正在种种疾病的基因突变检测上更精确，这是一个不争的毕竟。

　　他进一步指出，“但从测序的质料上看，因美纳产物的测序质料完全照样优于国产测序仪，这也是实际的环境。”

　　其它，因美纳也正在稠密环球闭头商量项目中身影频现。刘旭举了极少例子，因美纳是环球最大的生物样本库英国生物样本库（UKB）恒久技能支柱方，又有由因美纳主导的“基因组觉察定约”，也聚会了艾伯维、安进、阿斯利康、拜耳、默沙东等头部药企，正在他看来，“诸多国际医疗壮健互帮项目既离不开中国的插手，也会对中国出现深远影响。”

　　依照多成数科数据，2023年起，华大正在基因测序仪行业的商场份额初度胜过因美纳，到达35%以上。2024年上半年，国内基因测序仪162条招采公然新闻统计数据显示，华大系的产物得到了41.49%的商场份额，而因美纳的份额仅为17.06%，贝瑞基因、安诺优达、齐碳科技等企业位列前五。

　　更加正在临床场景，2024年上半年国内三级病院基因测序仪的国产物牌采购比例到达75.2%，二级病院基因测序仪的国产物牌采购比例更是高达100%。

　　细数采购数据不难觉察，国产物牌的代价上风至极分明。华大正在昨年上半年最主流的产物是MGISEQ-2000，每台均价为223.5万元，同期，因美纳正在中国商场最热点的产物NextSeqTM 550Dx，均匀每台采购价为345万元。

　　正在2月7日的投资者交换举动上，因美纳的首席财政官Ankur Dhingra正在面临投资者的发问时指出：“咱们估计正在中国刹那不会有明显的功绩伸长，（正在2024年第四时度）大中华区收入伸长1%依然是很好的环境。”

　　有声响以为，无论此次事项结果怎么，都将加快国产代替。对待因美纳来说，中国区照样一个值得争取的商场吗？

　　正在刘旭看来，谜底是确信的。“中国正在医疗壮健、性命科学周围有很大影响力，揭晓的学术收效正在数目上占比依然很高了，即使就从科研这一个切入点去看，都不行轻易地说中国事一个存量商场，或者能够简单被轻视的商场，绝对不是如许的。”