支原体是已知最幼的原核细胞型微生物，可能穿过0.2 µm孔径的过滤器，可正在有氧或兼性厌氧条目下孕育。支原体污染正在试验室和生物药创设历程中难以独揽，如某些支原体存正在于人体皮肤上，无菌时间操作欠妥时，会被引入教育基；别的，支原体还可以通过受污染的增添剂（如胎牛血清）或受污染的细胞教育基宣称，一朝支原体进入细胞教育基，就会通过教育基管理历程中发生的气溶胶和微粒速速扩散，污染试验室的其他区域。支原体能够沾染真核细胞，影响其孕育和代谢，消浸生物药的质地和产量，更急急的是，会对应用患者发生副效率。是以，庄苛遵照优异的无菌试验室表率至合要紧，猛烈提议对教育基实行通例检测，以得胜独揽临盆历程中的支原体污染。同时，应用真核细胞实行生物药临盆的生物造药步骤务必对其细胞库、病毒种子批次和终产物务必实行支原体污染检测，以担保生物药的质地平和。
古板上，通过教育法/指示细胞法等方式来判别生物成品是否依然被污染。然而，教育法起码检测周期需求28天，指示细胞法智慧度低。跟着细胞诊疗药物和其他进步诊疗药物（Advanced Therapy Medicinal Products，ATMPs）的兴盛，对支原体检测时效性和智慧度哀求越来越高，这些古板方式已无法餍足其神速放行需求，是以，核酸扩增时间（Nucleic acid amplification technology, NAT）方式从浩繁支原体检测方式中脱颖而出。目前《欧洲药典》（EP）2.6.7，《日本药典》（JP）以及《美国药典》（USP）63都已收录NAT方式行为支原体检测方式。2020版《中国药典》（ChP）固然并未收录NAT法行为支原体检测方式，但个中也提到了“也可采用经国度药品检定机构承认的其他方式”。
为了加快历程检和批放行检测的速率，ACROBiosystems依然开辟并验证基于NAT方式的支原体神速检测试剂盒，以餍足欧洲药典第2.6.7章的哀求。与ACRO的支原体DNA样本造备试剂盒连结应用，该试剂盒可能敏锐且牢靠地检测生物成品中的支原体污染，适当或高出每毫升10个CFU的禁锢引导哀求。该测定方式不再依赖耗时的基于教育的方式学，简化了支原体检测历程，并以高服从正在2.5-3幼时内发生结果。
笼罩度广：能笼罩250多种支原体及螺原体，蕴涵中国、欧洲、美国和日本药典中列出的整个支原体品种；
特异性强：针对支原体种属16s rRNA 开辟的多重引物和探针，不与梭菌属、乳杆菌属或链球菌属等与支原体亲近相干的非支原体菌种发作交叉响应；
实用性强：适合各式丰富基质样本，高细胞密度（107 cells/mL）、10%DMSO、T/NK 细胞教育基等；
操作便捷：单孔检测的试验计划，试剂盒包罗UNG、阳参质控品和内参质控品，且操作和运转总光阴只需：2.5-3幼时；
与无合细胞系/菌株的交叉响应：对两种常见细胞系和四种无合菌种（肺炎链球菌，嗜酸乳杆菌，表皮葡萄球菌和芽孢杆菌）实行提取和检测，整个检测结果均为阴性。这证明该试剂盒的支原体检测不受无合细胞/菌株的影响。
试剂盒的实用性和耐用性依然验证，试剂盒并实用于以下条目，整个测试结果均为阴性，证明这些条目不会作对支原体的检测。
