因分娩场所检验缺陷收到FDA颁布的483表格，导致其PD-1组合疗法正在美申报上市受阻，这一事变为全行业敲响了QA/QC的警钟！FDA及EMA的检验圭表极为苛厉，掩盖分娩情况、配置保卫、文献管造、数据完备性等全方位恳求。行业案例剖明，仅靠个人调剂文献管造软件或修订步骤已无法知足国际囚禁恳求，企业务必举办全体评估和体例性整改。
正在眼前国产药品加快国际化的靠山下，中国企业亟需对标国际最高圭表，从分娩流程的每一个细节入手，促进本领升级、配置更新以及质料管造理念的国际化转型。2025版药典的颁布，恰是企业擢升质料担任与检测才智的黄金契机！
2025新版药典正在质料担任与检测圭表方面做出了诸多更新，如新增和修订了多个通用检测手段，网罗光谱剖析法、色谱法等，同时新增了打针剂可见异物担任指挥准则、吸入和鼻用造剂喷雾特质评议指挥准则等。另表，药典还完整了微生物担任编造，新增了多个微生物合系的草案，网罗微生物节造检验法、无菌检验法、内毒素检验法等，以合适国际药典圭表和囚禁法例的成长。
为照应行业的迫切需求，精准有用地抬高国产产物的质料圭表国际化水平，西安药学会协同姑苏蛋黄科技有限公司、北京乘风济海科技有限公司，于2025年3月11-12日，正在西安市联合举办【新圭表新手段新本领--2025版药抵押料担任与检测圭表解读培训】。届时将特邀熟识国表里药品研发、搜检与申报恳求的巨头专家与企业，将其多年来正在这方面积蓄的足够体味和案例与行家分享。
正在这比赛药品格料疗效和环球联合体的时期，本次培训将不绝戮力于庞杂检测圭表解惑与熟识国际墟市轨则方针，着重分享质料担任与检测圭表执行，帮力国内企业擢升产物正在国际墟市上的比赛力。
一级主任药师（专业本领二级），享福国务院当局特贴专家。现任陕西省食物药品搜检酌量院首席专家，原陕西省食物药品搜检酌量院党委书记、院长。兼任国度药典委员会生化药品专委会主任委员、中国及格评定国度认同委药品委员会主任评审员等职务。先后主理参预国度级、省部级等科研课题10余项；主编参编专著10余部；公布科研论文120余篇；申报国度创造专利18项；获陕西省科学本领一等奖1项，省科技二等奖3项。个体曾获取陕西省进步做事家、“中国药学成长奖食物药品格料检测奖超越劳绩奖”等信用称谓。
正在中国食物药品检定酌量院从事药品格料酌量做事40余年。重要从事药品格料酌量等方面的做事。曾任中检所化药室主任、中检所药检处处长等。为第八、九、十、十一届药典委员会委员，十、十一届理化专业委员会副主任委员。为多家专业杂志编委。
李涛，男，主任药师，从事药品格料安详酌量和本领审评做事，现任陕西省药品本领审评核心副主任，享福国务院分表津贴。牵头荣获中国药学成长奖、陕西省科学本领二等奖、陕西省专利奖一等奖等奖项。
曾正在中国食物药品检定酌量院做事快要40年。曾任中检院生化药品室、激素室主任药师，从事相合生化药、基因重组激素类药品的搜检判断及其质料圭表造订做事，到场国度庞大新药创建专项课题组中合系种类生物判断等做事。
国度科技部特聘专家，北京市特聘专家，中国医学科学院药物酌量所信誉教员；曾正在罗氏公司、强生公司、诺华公司、NexMed、Revogenex等著名公司任职研发与管造岗亭。
正高工程师，目前兼任天津大学药品检测试验核心主任，天津大学主动化学院正在任酌量生导师，兼任世界造药设备圭表本领委员会委员，主理修订多项行业圭表，是细菌内毒素检测、溶出度、热源检测等多个界限行业专家。
2025年世界各分站均已正在筹办及准备中。目前已确建都会为北京、姑苏、福州…… 其他分站及的确功夫联贯更新中……
